科技日报记者 张佳星

不久前，一种药物能使新冠感染者住院或死亡率直降50%的消息一经披露便备受关注，甚至引发股市整体波动。

一篇题为《新型冠状病毒肺炎临床治疗药物最新研究进展》的论文在《中国新药杂志》上甫一刊出，网络下载量便超过上千次。

在10月23日召开的第五届中国创新药论坛上，大会公布了学术期刊中的相关论文和数据。中国医药集团有限公司副总经理、《中国新药杂志》执行主编石晟怡在会上表示，杂志曾策划新型冠状病毒药物研究专栏，业内专家在很短时间内拿出相关研究成果，积极响应。这也从另一个侧面说明，寻找新冠肺炎治疗的有效用药，是当前医药研发领域的主要发力点之一。

多名业内专家在发言中表示，寻找新冠肺炎治疗的有效用药，是当前医药研发领域的主要发力点之一。

迫在眉睫！急需寻找新冠病毒有效用药

新冠病毒变异株数次、多国家流行，新冠疫情的走势目前难以预估。“德尔塔变异株在150多个国家流行，之后纳姆达变异株波及30多个国家，缪变异株在50多个国家现身。”中国工程院院士、空军军医大学教授陈志南表示，在新冠疫苗取得有效防控局面的同时，对新冠病毒有效药物的需求也变得越来越迫切。

这与几天前中国科学院院士陈凯先在另一个学术会议上的观点不谋而合，陈凯先表示：变异株传播力强，在许多国家和地区疫苗接种已有一定覆盖率的情况下，仍引起新一轮疫情。这凸显了抗新冠肺炎特效药物研发的重要性和紧迫感。

那么，如何找到新冠病毒有效用药？究竟能不能找到一种药对付新冠病毒像青蒿素对付疟原虫一样有效？

事实上，自新冠疫情以来，我国医药领域在老药新用、中医药、生物创新药、抗体药等多个领域均有研发布局。权威数据显示，在我国，新冠肺炎用药中已有31个药物进入临床试验阶段。在武汉疫情中表现出色的“三药三方”均获批上市。

从头创新！基础研究有突破

“去年11月13日，美珀珠单抗获得美国FDA临床许可，启动国际多中心三期临床研究，目前已经完成了第一阶段176例重症患者的入组治疗，等待揭盲。”陈志南在会上分享了其团队研发的新冠肺炎原创新药最新临床研究进展。

不仅获得国际认可，自2021年7月以来，美珀珠单抗也已经在我国上海、深圳、成都、广州等地用于新冠肺炎患者的治疗。

从靶点发现、感染路径机制解析、抗体药物研发，这一创新药物从诞生到落地均由我国研发团队自主完成。

更为独特的是，该创新药的作用机理独树一帜。

“在去年3、4月份我们实验室就报道发现了CD147是介导病毒感染的重要受体，这是我们实验室首先发现的。”陈志南说。

也就是说，新冠病毒用“钥匙”打开人类细胞上的“锁”不止一个，除了普遍认为的ACEⅡ，还有CD147。根据这一基础研究上的突破，团队一气呵成，后续完成了抗体药物的设计和验证，并产业化为药物落地。

纵观全球，包括老药新用和生物药在内，现有获批（或获得紧急使用授权）的抗新冠药物有20个，但世卫组织一项全球性大型临床试验结果显示，瑞德西韦、羟氯喹等被寄予厚望的药物无效或疗效甚微，某抗体药物的紧急使用授权也被撤回，也有创新疗法未达到临床终点……

从药物机理开始的原始创新药物是否会成为治疗新冠肺炎的杀手锏，等待进一步数据的披露。

激励创新！审评审批在改革

记者从会上获悉，针对新冠病毒变异株有临床价值的化药和中和抗体类药物，将进入特别审批程序。

“在日常急需药物审评审批的基础上，我们下一步的工作重点是把新冠药物作为重点突破方向。”国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）主任孔繁圃在会上表示，推进的抗疫应急审评常态化，相关部门将调整特别审批程序的品种范围，加快新冠肺炎治疗性药物的审评审批。

速度和质量并重，是应急审评常态化的难点。新冠病毒是一种新病毒，有效性、安全性等如何在短时间内判定，这考验着药品审评部门的行政管理智慧。

以重大问题、疑难问题的研究解决为例，药审中心对研判流程进行了重构——

“我们在专业环节进行了重大改革，原来是主审开专业会的方式，改革后在主审专业会之上，成立了部门技术委员会，承担审评标准原则要点的制定、统一审评尺度等工作。”孔繁圃介绍，例如一个新药品的评审，需要主审提出要点，技术委员会共同讨论，达成一致，进而开展审评工作。

据介绍，目前相关部门就新冠肺炎药物规划了3条路线，即小分子抗病毒药、综合抗体药物、抗炎类药物，不同路线均有品种进入临床试验，有望近期有所突破。

（文中图片均由科技日报记者张佳星/摄）

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